En diciembre, explicamos cómo Gilead retrasó el acceso a un medicamento más seguro contra el VIH para maximizar sus beneficios. Ahora, la USPTO les ha recompensado con miles de millones de dólares por este mismo comportamiento.

La piedra angular de la línea de productos contra el VIH de Gilead es el tenofovir, una molécula presente en los fármacos que representan más del 99% de los ingresos de la empresa por este virus. El tenofovir en sí no puede tomarse por vía oral, por lo que la empresa comercializa dos versiones de la molécula que son profármacos del tenofovir: tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y tenofovir alafenamida fumarato (TAF). Una vez ingeridos y absorbidos, los profármacos TDF y TAF son convertidos de nuevo en tenofovir por el organismo. Aunque el cuerpo convierte en última instancia el TDF y el TAF en la misma molécula, el tenofovir, el TAF se absorbe más eficazmente que el TDF. Esto permite que la dosis de TAF sea inferior a la décima parte de la de TDF, con una eficacia equivalente contra el VIH. Gilead afirma que el TAF es más seguro que el TDF para los huesos y los riñones porque el TAF puede utilizarse a una dosis drásticamente inferior a la del TDF.

Gilead comenzó a desarrollar el TAF en 2001. En 2004, sin embargo, la empresa anunció que interrumpiría el desarrollo del TAF tras una "revisión empresarial interna". En 2010, sin embargo, la compañía reinició el desarrollo de TAF, y en 2015, una década y media después de que comenzara el desarrollo de TAF, el primer medicamento de la compañía que contenía TAF, Genvoya, sería aprobado por la FDA. Gilead inició entonces una campaña de comercialización a gran escala para pasar a todos los pacientes que tomaban TDF a TAF, con el fin de evitar la competencia del TDF genérico en diciembre de 2017.

En 2011, cuando los inversores preguntaron al entonces director de operaciones (y futuro consejero delegado) de Gilead Sciences, John Milligan, por qué se detuvo el desarrollo del TAF y luego se reinició, admitió que era una estrategia intencionada para evitar canibalizar los ingresos del TDF. La empresa preveía que el TAF sería más seguro que el TDF, especialmente para el tratamiento del VIH, y quería maximizar los ingresos de los fármacos TDF antes de introducir fármacos TAF más nuevos y seguros.

En esencia, Gilead retrasó intencionadamente el acceso a fármacos que afirma que son "más seguros" para maximizar sus beneficios a costa de la salud de las personas. Un estudio encargado y financiado por Gilead estimó que obligar a las personas a utilizar regímenes que contienen TDF en lugar de regímenes que contienen TAF provocaría más de 16.000 muertes y más de 150.000 lesiones en poco más de 9 años. Así pues, según sus propias estimaciones, cientos de miles de personas se han visto perjudicadas por la decisión de Gilead de retrasar el acceso a los medicamentos que contienen TAF.

El 14 de diciembre de 2015, Gilead presentó ante la FDA una solicitud de ampliación de la duración de la patente (PTE) sobre las patentes que protegen el TAF. La FDA recomendó que la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) añadiera más de tres años a la duración de las patentes que protegen el TAF. Este PTE tendría un valor de más de 30.000 millones de dólares para Gilead Sciences. Pero si Gilead no hubiera retrasado intencionadamente el desarrollo del fármaco, no habría necesidad de ampliar el plazo de la patente. Esto se debe a que el fármaco habría sido aprobado antes de que la patente del TAF se hubiera emitido.

En diciembre de 2019, presentamos una petición ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos instándoles a rechazar la solicitud de Gilead de extensión del plazo de la patente sobre TAF debido a este abuso de la ley de patentes. Hoy, sin embargo, la USPTO ha concedido la solicitud de Gilead de extensión del plazo de la patente. La FDA y la USPTO están recompensando a una empresa con decenas de miles de millones de dólares por retrasar intencionadamente el desarrollo de un medicamento que considera más seguro.